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药监局放行无创产前基因检测华大基因成很好一家

时间:2017-12-14 12:27:51

药监局放行无创产前基因检测 华大基因成很好一家

养生之道网导读:经济观察网 实习记者 刘艳 华大基因研发的两款二代基因测序仪及检测试剂盒得到*食品药品监督管理总局审查批准,这两款基因产前检测产品应用于无……

经济观察网 实习记者 刘艳 华大基因研发的两款二代基因测序仪及检测试剂盒得到*食品药品监督管理总局审查批准,这两款基因产前检测产品应用于无创产筛,即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷。2014年6月30日,*食品药品监督管理总局经审查,批准了华大基因两款基因测序仪及检测试剂盒注册。这是*食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。传统的筛查方式主要有非侵入式检测和侵入式检测两类,前者比如,血清学筛查,颈项透明带检查;后者如绒毛取样,羊水穿刺,脐静脉血穿刺等。非侵入式检测的方式准确率不理想;而羊水穿刺、脐静脉血穿刺等作为侵入性检测,准确率较高的同时,给孕妇和胎儿带来了一定的生理创伤,操作中面对复杂的实际情况,也容易引发宫内感染和流产等突发情况。而华大基因研制的第二代基因检测产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,进行无创产前检查和辅助诊断,对孕妇和胎儿的影响甚小。*食品药品监督管理总局高度关注基因测序诊断产业发展,组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关*参考品,填补国际空白。下一步,*食品药品监督管理总局将与有关部门合作,加强产品上市后质量监管,做好其他创新基因测序诊断产品注册工作,促进相关产业的健康有序发展。

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